Лицензирование фармацевтической деятельности: порядок получения лицензии на аптеку, реестр и положение, а также срок действия разрешения на осуществление работ
Присоединяйтесь к нам и следите
за новостями в социальных сетях
Получите бесплатную
консультацию прямо сейчас
+7 (499) 653-60-72 доб 479
Москва и область
+7 (812) 426-14-07 доб 233
Санкт-Петербург и область
+8 (800) 500-27-29 доб 234
Федеральный номер
Задать вопрос онлайн
Консультанты в сети

Как пройти лицензирование фармацевтической деятельности: советы тем, кто решил самостоятельно получить разрешение

фото 0В Российской Федерации запрещена реализация лекарств без специальных документов. Федеральный закон от 21 ноября 2011 года, №323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан РФ» однозначно требует получение разрешения на осуществление лекарственного бизнеса.

Что это такое?

фото 1Лицензия на фармацевтическую деятельность – это официальное разрешение компетентных органов на выпуск и сбыт медикаментов для применения в медицине.

Сам по себе бланк — это просто бумажка, указывающая на легальность работы с лекарствами. Однако, получение разрешения необходимо на основании Постановления Правительства Российской Федерации от 21. 11. 2011, № 957.

Этот вид бизнеса строго лицензируется. Существует три направления медикаментозной сферы:

Кто выдает лицензию и какой срок действия?

Срок действия лицензии не ограничен.

О том, как пройти лицензирование медицинской деятельности, можно узнать в статье по ссылке.

Нормативные документы: Положение, Постановления Правительства (пп 1081), приказы и ФЗ

фото 2Расширяется список лекарств, на которые требуются отдельное разрешение. Особое внимание законодатели отдают специфическим веществам. Эта сфера выделена отдельным ФЗ от 08.01.1998 г. № 3-ФЗ «О наркотических средствах, психотропных веществах».

Некоторые законы стали основой всего законотворчества о фармацевтической деятельности на территории Российской Федерации:

Внимание! Нормативно-правовая база, постоянно обновляется. Появляются новые изменения в определениях, дополнения, разъяснения.

В дальнейшем идут дополнения, разъяснения, уточнения.

Ушли в прошлое простенькие мази, порошки. Линия медикаментов расширяется. Антибиотики и мази становятся другого качества. Ошибки применения могут нанести непоправимый вред здоровью человека.

ФЗ требует:

  • высокое качество лекарств;
  • обязательное сертифицирование;
  • контроль за изготовителями;
  • государственный надзор за ценообразованием.

фото 3По этой причине необходим строгий контроль, посредством соответствующих законов и положений. В первую очередь, ее легальность. Постановление № 1081 от 22 декабря 2011 г. регламентирует решение этого вопроса.

Забота о здоровье населения требует постоянного внимания со стороны власти. Для бизнесменов, работающий в сфере производства, вышло Постановление Правительства РФ от 06.07.2012 г. № 686 «Об утверждении Положения о лицензировании производства лекарственных средств».

Бизнесмены, осуществляющие закупку и перевоз специальных веществ, работают по Постановлению Правительства РФ от 29.09.2010 N 771 «О порядке ввоза лекарственных средств для медицинского применения на территорию Российской Федерации».

Реестр

Если ранее реестр никому невозможно было проверить, то теперь эта процедура стала рутинной. Любой желающий легко может обратиться к интернету, отыскать в реестре интересующую информацию.

Пока еще встречаются недобросовестные люди, работающие на авось. За считанные минуты проверка выведет нечестных бизнесменов на чистую воду. Честным руководителям нечего скрывать от покупателей. Копии официальных документов находятся на открытых стендах, в которых:

  • информация о владельце, о сотрудниках;
  • календарные сроки открытия компании;
  • разрешение на оборот наркотических и психотропных средств;
  • сертификация лекарственных препаратов.

Справка! В случае утери лицензии или случайного повреждения, можно получить дубликат в максимально короткие сроки, если он внесен в общий реестр региона (3 дня).

Более подробно о том, как проверить лицензию на медицинскую деятельность, можно узнать в статье по ссылке.

Виды фарм разрешений

Все виды медикаментозной деятельности, связанными с производством и оборотом лекарственных веществ:

  • фото 4реализация со складов (только лицензированным клиентам);
  • государственная сеть аптек;
  • частные аптеки и киоски;
  • аптечные пункты при медицинских университетах;
  • предприниматели, транспортирующие лекарства (многим требуется специальное хранение и специальный транспорт);
  • заводы, фабрики, производящие лекарства;
  • аптечные магазины;
  • ветеринарные аптеки, киоски при ветеринарных клиниках.

Требования к лицензиатам

Помещение и оборудование аптек и складов

Помещение, где может располагаться оптовый склад с медикаментами, должно быть не менее 150 квадратных метров. Аптечные помещения в разных субъектах РФ различные. Там, где есть наркотические и психотропные препараты, площадь увеличивается.

В небольших киосках она может быть совсем маленькой. В каждом конкретном случае по аптекам и аптечным пунктам идет отдельное определение, принимаемое СЭС. Важно, чтобы в аптеке были все помещения, требуемые лицензированием.

Основные рекомендации:

  • название компании с указанием деятельности, прописанные хорошо заметным способом;
  • доступность для людей, с ограниченными возможностями (пандусы);
  • необходим водопровод, канализация, отопление в зимнее время;
  • хорошая вентиляция, естественное освещение, электрический свет;
  • стены должны быть отделаны материалами, удобными для санитарно-гигиенической обработки;
  • специальное место для хранения препаратов;
  • фото 5
  • установка противопожарной сигнализации;
  • подсобная кладовая для хранения дезинфекции;
  • торговый зал с безопасными витринами;
  • холодильное оборудование для спецхранения;
  • должны работать сертифицированные приборы контроля температуры, влажности;
  • гардеробная комната со шкафами для верхней одежды;
  • информационный стенд.

Сотрудники

Жесткое регулирование специалистов в фармацевтическом бизнесе – позиция государства. Система подготовки кадров находится под строгим контролем. Строго регулируется, с каким образованием, какую должность может занимать сотрудник:

  • руководитель (заместитель, владелец, заведующий), обязан иметь высшее фармацевтическое образование (провизор) – со стажем не менее трех лет, иметь профессиональный сертификат;
  • сотрудники, занятые изготовлением, продажей, хранением лекарств, обязаны иметь высшее (провизор) или среднее (фармацевт) специальное образование, сертификаты специалистов;
  • лицензированная охрана.

Справка! Специалисты, работающие с медикаментами, должны повышать квалификацию на специализированных курсах не реже одного раза в пять лет. По окончанию курсов, специалисты получают сертификат, предоставляемый руководителю предприятия.

Документы, необходимые для получения разрешения

  • заявление;фото 6
  • копию устава, заверенную нотариусом (в уставе предприятия должна быть отражена специфика работы);
  • нотариально заверенное свидетельство о государственной регистрации;
  • нотариально заверенное свидетельство о постановке ИП на учет в налоговой инспекции;
  • копии документов, подтверждающих право собственности/аренды помещений;
  • копии паспортов используемого оборудования;
  • договор на обслуживание оборудования;
  • положение об аптечном учреждении, утвержденное учредителем;
  • копия выданного акта СЭС о соответствии требованиям санитарных правил;
  • информация о работающих специалистах по должностям каждого структурного подразделения (сертификаты, дипломы, паспортные данные);
  • уведомление территориальной Федеральной службы государственной статистики;
  • квитанция, подтверждающая оплату государственной пошлины (7500 рублей).

Внимание! Начинайте сбор документов с посещения лицензирующего органа. Каким бы полным не был представлен список требований, всегда возможны изменения закона. Как известно, дополнения и изменения происходят быстро.

Как получить: порядок действий

Начиная с 2011 года заниматься указанным бизнесом стало значительно проще. Оформление по силам любому предпринимателю:

  • подготовив помещение, приглашаете инспектирующий орган. По результатам обследования, если все требования учтены, соответствуют лицензионным стандартам, сотрудник СЭС подписывает акт приема;
  • помещение осматривает инспектор противопожарной службы (акт);
  • госэнергоконтроль (акт);
  • самостоятельно собираете пакет документов (нотариально заверенные).

Сроки получения — 45 календарных дней. Принимая заявление лицензиата, сотрудник внимательно просмотрит весь пакет, и укажет на недочеты, если таковые обнаружатся. фото 7Вся информация проверяется на предмет недостоверных сведений. Если таковые будут выявлены, в получении документа откажут. Пакет можно:

  • сдать самостоятельно;
  • направить с курьером;
  • переслать в электронном виде;
  • переслать при помощи Почты России заказным письмом с уведомлением.

Справка! В настоящее время существует много юридических служб, готовых избавить вас от рутинной, утомительной работы. Услуга платная.

Переоформление

Понадобится переоформление документов, в случае:

  • изменения юридического/почтового адреса;
  • изменения паспортных данных владельца;
  • расширения/изменения сферы деятельности в рамках выбранного направления;
  • изменения бухгалтерских реквизитов;
  • изменения названия компании и т.д.

При переоформлении по причине реорганизации, изменении наименования или адреса юр. лица срок составит 10 дней, госпошлина — 750 рублей.

При переоформлении по причине изменения перечня работ и оказываемых услуг, а также изменения адресов мест осуществления деятельности юр. лицом, выполняется та же процедура, собираются те же справки, как при первичном оформлении. Сроки составят 30 дней, госпошлина — 3500 рублей.

В случае утери документа, дубликат выдается в течении трех дней, госпошлина составит 750 рублей.

Последствия осуществления работы без разрешения

Осторожно! За реализацию лекарств с просроченным сроком действия, фальсификат, за работу без лицензионного разрешения, предусмотрена административно-уголовная ответственность.

Работа без согласования опасна. Государство заинтересовано в здоровье нации. Предприниматели, не имеющие специального образования, сертификатов, разрешений, подвергают опасности жизнь населения.

Контролирующие службы вправе наложить штраф до пятидесяти тысяч рублей, с конфискацией изготовленных препаратов, сырья, оборудования. Если был нанесен вред потребителю, то штраф увеличивается до трехсот/пятисот тысяч рублей.

Существуют реальные сроки – до пяти лет лишения свободы. В любом случае, решение принимает суд.

Более подробно о последствиях осуществления медицинской деятельности без лицензии можно узнать в статье по ссылке.

Если грамотно, вдумчиво подойти к процессу сбора документов и получению всех необходимых заключений, то можно без особых проблем пройти лицензирование фармацевтической деятельности и получить необходимое разрешение.

Добавить комментарий

Adblock
detector