Проведение медицинской деятельности в Российской Федерации строго регламентируется Росздравнадзором.

Для работы компании в медицинском, фармацевтическом или производственном направлении требуется получение лицензии в соответствии с 323-ФЗ и Постановлением Правительства номер 957 от 21 ноября 2011 года.

[toc]

Лицензия Росздравнадзора: что это такое?

Лицензия на оказание медицинских услуг является основным документом, разрешающим врачебную и сопутствующую деятельность на территории РФ. Для получения соискателю необходимо предоставить набор документов, от лицензий на технику, до информации по сотрудникам и штатному расписанию.

Важно! До 2011 года лицензия выдавалась на пятилетний срок. После введения 99-ФЗ, все медицинские лицензии стали бессрочными. Теперь переоформление документов требуется в случае изменения набора услуг или других крупных обновлений.

Регистрация медорганизации регулируется федеральными законами, постановлениями правительства, письмами и приказами Минздрава. Лицензирование осуществляет как сам Росздравнадзор, так и организации исполнительной ветви власти в субъекте РФ. Основными нормативными документами при проведении процедуры являются:

• федеральные законы № 99-ФЗ и 323-ФЗ;
• положение о лицензировании медицинской деятельности (утверждено правительством, постановление № 291);
• приказ Минздрава №121н.

Проверка и оформление документов после поступления заявления в надлежащем виде составляет не более 45 дней.

Справка! Для частных организаций, работающих на территории центра «Сколково» лицензирование проводится в индивидуальном порядке.

В процессе проверки Росздравнадзор запрашивает у смежных ведомственных служб дополнительную информацию:

• подтверждение права собственности на владение зданием;
• отчет Санэпиднадзора о соответствии здания санитарным нормам для оказания медуслуг;
• подтверждение постановки заявителя на учет в налоговой;
• проверка регистрации медицинских изделий и оборудования;
• подтверждение уплаты госпошлины (7500 рублей).

Реестр или как проверить лицензирование

Проверка уже выпущенной лицензии проходит гораздо проще, чем ее получение. Официальный сайт Росздравнадзора предоставляет сервис поиска в общероссийском реестре, что позволяет проверить подлинность регистрации организации меньше, чем за минуту.

Как это выглядит на практике? У каждого сайта медицинской организации должен быть раздел с документацией. Если их нет, лицензию можно попросить предоставить при первом же контакте с врачом. Зайдем на сайт известного учреждения, Боткинской больницы. Находим там страницу с документами.

Затем ищем в реестре серийный номер (в нашем случае это ЛО-77-01-013848). Вводим этот номер в поиск, который через несколько секунд показывает верный результат.

Внимание! Обязательно сверяйте название и дату регистрации, известны случаи мошенничества с небольшим расхождением в названии организаций.

Сервис помогает защититься от мошенников, пользующихся давно просроченными или недействительными документами.

Более подробно о том, как проверить лицензию на медицинскую деятельность, можно узнать в статье по ссылке.

Для кого необходим документ на медицинскую и фармацевтическую деятельность?

Виды деятельности, требующие лицензирования, описываются в Постановлении Правительства №291 от 08.12.2016.

Услуги медицинской помощи можно разделить по способу их оказания:

• доврачебная;
• амбулаторно-поликлиническая;
• стационарная;
• скорая (специализированная);
• высокотехнологичная;
• санаторно-курортная.

Как пройти лицензирование медицинской деятельности подробно рассматривается в статье по ссылке.

Если же Вы задумались о том, как получить медицинскую лицензию для салона красоты, то читайте статью по этой ссылке.

Фармацевтические услуги (производство и продажа лекарств) также подлежат лицензированию согласно Постановлению Правительства №1081 от 22.12.2011, а их работа регламентируется главой 10 ФЗ «Об обращении лекарственных средств».

О том, как пройти лицензирование фармацевтической деятельности, можно узнать в статье по ссылке.

Придется получить лицензию и в случае ориентации на производство и техническое обслуживание техники, по Постановлению Правительства от 03.06.2013 N 469. Помимо этого, каждая новая единица техники должна проходить дополнительное лицензирование по требованиям ГОСТа.

Как получить лицензию на техническое обслуживание, производство и ремонт медицинской техники подробно рассматривается в статье по ссылке.

Ответственность за работу без разрешения

Требование лицензии для определенных видов деятельности основывается на статьях 23 и 49 ГК РФ, их нарушение без причинения вреда третьим лицам наказывается административной ответственностью. Основным документом, описывающим требования по лицензированию, является №99-ФЗ от 4 мая 2011 года, определение медицинской деятельности можно найти в №323-ФЗ.

Предпринимательская деятельность без лицензии наказывается в общем порядке по статье 14 КоАП. Для индивидуальных предпринимателей штраф составляет от 4 до 5 тысяч рублей, у юрлиц — от 40 до 50 тысяч. На усмотрение суда может проводится конфискация продукции, сырья и орудий производства.

Важно! Правонарушение заканчивается в момент завершения процедуры лицензирования. По статье 23.1 КоАП вопросы, связанные с лицензированием, разбираются арбитражным судом и переходят в компетенцию уголовного только при злостных нарушениях, повлекшем за собой вред имуществу или здоровью людей.

Подробно о последствиях осуществления медицинской деятельности без лицензии можно узнать в статье по ссылке.

За последние пять лет контроль над медицинскими организациями снизился: повлияло как устранение срока действия лицензии, так и общий дрейф в сторону смягчения процедуры. На данный момент сложность входа почти идеальна — лицензирование отсеивает мошенников, а для настоящих специалистов работа заметно упростилась.

Получение медицинской лицензии — длительная процедура с перекрестной проверкой несколькими инстанциями. Соискателю лицензии рекомендуется в первую очередь запастись терпением, пользователю медицинских услуг — не лениться проверять правомерность работы организации, в которую он собирается обратиться за помощью.